Tự công bố sản phẩm là một trong những việc cần thiết mà doanh nghiệp cần tuân thủ trước khi đưa sản phẩm ra lưu hành tại thị trường. Hồ sơ thủ tục tự công bố sản phẩm gồm những gì sẽ được Thunghiem247.com chia sẻ chi tiết tại bài viết dưới đây.
Theo nghị định số 15/2018/NĐ-CP: Các tổ chức, công ty hay cá nhân tham gia vào hoạt động kinh doanh tại Việt Nam sẽ bắt buộc phải thực hiện các thủ tục công bố hay tự công bố sản phẩm trong nước hoặc nhập khẩu trước khi lưu thông ra thị trường. Việc tự công bố sản phẩm sẽ giúp doanh nghiệp, hộ kinh doanh gây dựng được uy tín thương hiệu bền vững, đảm bảo an toàn với người tiêu dùng từ đó gia tăng được lợi thế cạnh tranh và thúc đẩy hiệu quả các hoạt động kinh doanh sản xuất. Đồng thời kiểm soát dễ dàng được chất lượng sản phẩm và truy thu nguồn gốc sản phẩm trong quá trình sản xuất kinh doanh.
1. Hồ sơ thực hiện thủ tục tự công bố sản phẩm
Đối với những nhóm sản phẩm thực phẩm hay hàng tiêu dùng nhanh hoặc tinh dầu có thể tự công bố, doanh nghiệp cần chuẩn bị các loại giấy tờ sau:
a) Bản tự công bố sản phẩm theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP
b) Phiếu kết quả kiểm nghiệm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực).
2. Những ngành hàng sản phẩm nằm trong danh mục được phép tự công bố
- Thực phẩm đã qua chế biến đóng gói sẵn
- Các loại phụ gia thực phẩm
- Chất hỗ trợ chế biến thực phẩm
- Dụng cụ chứa đựng thực phẩm
- Bỉm tã trẻ em
- Khăn ướt, nước lau kính, nước rửa chén hay tinh dầu.
3. Thủ tục tự công bố sản phẩm
Sau khi đã hoàn thành xong hồ sơ ở trên doanh nghiệp sẽ tiến hành làm các thủ tục tự công bố gồm các bước sau:
Bước 1: Doanh nghiệp tiến hành soạn thảo hồ sơ theo mẫu quy định và còn hiệu lực
Bước 2: Nộp hồ sơ tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền
- Hồ sơ sẽ được doanh nghiệp đăng tải lên website của mình và của cơ quan tiếp nhận.
- Sau đó doanh nghiệp cập nhật thông tin trên các phương tiện thông tin đại chúng, trang thông tin điện tử của doanh nghiệp niêm yết giá công khai.
- Doanh nghiệp công bố trên hệ thống thông tin dữ liệu cập nhật về an toàn thực phẩm mà cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do ủy ban nhân dân cấp tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chỉ đạo.
Lưu ý: Nếu trong trường hợp hệ thống thông tin dữ liệu chưa có hoặc chưa cập nhật thì doanh nghiệp hay hộ kinh doanh cần nộp bản cứng qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến cơ quan quản lý nhà nước để lưu trữ hồ sơ. Nếu doanh nghiệp có 2 cơ sở sản xuất thì chỉ cần nộp hồ sơ tại 1 đơn vị cơ quan quản lý.
Bước 3: Nhận kết quả
Ngay sau khi thực hiện các hồ sơ đã hợp lệ và ở cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền đã đăng tải hồ sơ đồng nghĩa với việc bản tự công bố hồ sơ chính thức có hiệu lực.
4. Hồ sơ thực hiện thủ tục đăng ký công bố sản phẩm
- Bản công bố chất lượng sản phẩm sẽ thực hiện theo mẫu số 02, Phụ lục I, ban hành kèm theo quy định về công bố chất lượng tại nghị định này/ giấy tiếp nhận đăng ký công bố chất lượng
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm có thời hạn trong 12 tháng với những chỉ tiêu an toàn trong tiêu chuẩn được phòng kiểm nghiệm cấp phép công nhận phù hợp với ISO 17025 (bản chính hoặc bản sao chứng thực).
- Giấy phép lưu hành tự do (Certificate of Free Sale – CFS)/ Giấy phép xuất khẩu (Certificate of Exportation)/ Giấy phép y tế (Health Certificate) được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu có nội dung bảo đảm an toàn lợi ích cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước xuất khẩu (hợp thức hóa lãnh sự)_ Theo thông tư số: 69/2018/NĐ-CP;
- Giấy phép cơ sở sản xuất, tổ chức hay công ty thành lập đủ điều kiện GMP
- Bằng chứng khoa học chứng minh về công dụng, thành phần (cần có xác nhận của tổ chức, cá nhân hoặc công ty) và liều dùng phải phù hợp với quy định tại khoản d điều 7 của nghị định 15/2018/NĐ-CP.
5. Danh sách bắt buộc đăng ký công bố sản phẩm
Theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, các tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh thực phẩm bắt buộc phải đăng ký bản công bố sản phẩm trước khi lưu hành ra thị trường. Cụ thể, quy định áp dụng cho các nhóm sản phẩm sau:
- Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.
- Sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ nhỏ đến 36 tháng tuổi (bao gồm sữa bột, bột ăn dặm, sản phẩm bổ sung).
- Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới hoặc các phụ gia chưa có trong danh mục được phép sử dụng, hoặc sử dụng sai đối tượng theo quy định của Bộ Y tế.
Yêu cầu về hồ sơ đăng ký công bố:
– Toàn bộ tài liệu trong bản hồ sơ công bố sản phẩm cần được viết bằng tiếng việt.
– Nếu có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì doanh nghiệp dịch thuật công chứng hợp lệ và đảm bảo hiệu lực pháp lý vào thời điểm khi nộp hồ sơ.
– Với doanh nghiệp có từ 2 cơ sản sản xuất trở lên cùng 1 sản phẩm thì chỉ cần đăng ký nộp hồ sơ tại cơ quan quản lý nhà nước địa phương do doanh nghiệp lựa chọn, trừ trường hợp đăng ký tại bộ Y tế)
Lưu ý: Sau khi đã chọn cơ quan đăng ký, tất cả các lần công bố tiếp theo phải thực hiện tại cơ quan này để đảm bảo tính thống nhất hồ sơ.
Khi nào cần công bố lại sản phẩm?
Doanh nghiệp cần thực hiện công bố lại sản phẩm khi có thay đổi về tên sản phẩm và xuất xứ hoặc thành phần cấu tạo. Nếu doanh nghiệp chỉ thay đổi các nội dung khác, tổ chức, cá nhân thì cần thông báo bằng văn bản cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo khoản 1 Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP và được phép tiếp tục sản xuất – kinh doanh ngay sau khi gửi thông báo.
Việc đăng ký tự công bố sản phẩm không chỉ là đảm bảo pháp lý mà còn là bước quan trọng để doanh nghiệp khẳng định uy tín và tạo niềm tin an cho cho người tiêu dùng. Nếu bạn đang đần hỗ trợ trọn gói hồ sơ công bố Bỉm tã, thực phẩm hay công bố mỹ phẩm hãy liên hệ Thunghiem247.com – đơn vị chuyên nghiệp, uy tín, giúp bạn hoàn thiện hồ sơ nhanh đúng – đủ – chuẩn quy định Bộ Y tế.
6. Thunghiem247 – Đơn vị cung cấp dịch vụ công bố sản phẩm trọn gói
Thunghiem247 là một trong những đơn vị hàng đầu trong lĩnh vực kiểm nghiệm thực phẩm, kiểm nghiệm mỹ phẩm và hỗ trợ thủ tục hồ sơ tự công bố sản phẩm để giúp doanh nghiệp sở hữu giấy phép hoạt động đúng luật. Đặc biệt khi sử dụng dịch vụ tự công bố chất lượng sản phẩm chúng tôi sẽ giúp bạn hoàn thành hồ sơ chỉ trong khoảng 5-7 ngày với chi phí rẻ nhất thị trường mà không tốn quá nhiều thời gian tìm hiểu. Quy trình tự công bố sản phẩm được chúng tôi áp dụng theo nghị định15/2018/NĐ-CP đã được nêu trên.
+ Bước 1: Kiểm nghiệm thực phẩm/ Kiểm nghiệm mỹ phẩm/ Kiểm nghiệm bỉm tã…
Nếu trong trường hợp quý khách hàng chưa tiến hành kiểm nghiệm cho sản phẩm cần tự công bố. Chúng tôi sẽ hỗ trợ quý khách thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm trước khi làm bản công bố chất lượng.
+ Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ
Để quy trình làm tự công bố thì mọi thủ tục sẽ được chúng tôi hỗ trợ nhanh chóng, tuy nhiên khách hàng cung cấp thông tin và giấy tờ yêu cầu sau:
- Tên, thành phần, và các thông tin liên quan cần có trong biểu mẫu hồ sơ,….
- Nhãn hiệu tự thiết kế hoặc hình chụp.
- Kiểm nghiệm nếu có,
- Thông tin về giấy phép kinh doanh, giấy cơ sở sản xuất đủ điều kiện (đối với hàng xóa trong nước),…
- Chuẩn bị mẫu gửi kiểm nghiệm
Thunghiem247 sẽ thực hiện các công việc tư vấn sau bao gồm:
- Tư vấn chỉ tiêu kiểm nghiệm phù hợp với quy chuẩn và luật hiện hành.
- Liên hệ đơn vị kiểm nghiệm tiến hành gửi mẫu và báo giá.
- Hỗ trợ xây dựng hồ sơ tự công bố theo biểu mẫu hiện hành.
- Hỗ trợ khách hàng chỉnh nhãn phù hợp với quy định hiện hành.
- Làm nhãn hiệu tên sản phẩm; dịch nhãn, làm nhãn phụ
+ Bước 3: Nộp hồ sơ
- Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố chất lượng sản phẩm sau khi hoàn thiện sẽ được chúng tôi nộp lên cơ quan có thẩm quyền và chịu trách nhiệm quản lý hồ sơ. Đồng thời chúng tôi sẽ cập nhật thông tin lên trang web quản lý hồ sơ theo yêu cầu nếu phù hợp với từng sản phẩm và quy định từng địa phương tỉnh thành phố với doanh nghiệp ở đó.
- Cập nhật theo dõi các trang web thông tin từ cơ quan quản lý hồ sơ tự công bố chất lượng sản phẩm về việc đăng tải hồ sơ để báo cho khách hàng kịp thời nếu có vấn đề xảy ra.
7. Câu hỏi thường gặp khi tiến hành tự công bố
Những sản phẩm chỉ sản xuất gia công hàng xuất khẩu có cần làm tự công bố sản phẩm không?
Khi thực hiện tự công bố sản phẩm, doanh nghiệp cần nắm rõ một số quy định cụ thể trong Nghị định 15/2018/NĐ-CP để đảm bảo tuân thủ đúng quy trình và tránh sai sót hồ sơ.
Trường hợp được miễn thủ tục tự công bố sản phẩm
Theo khoản 2, Điều 4 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, các sản phẩm hoặc nguyên liệu nhập khẩu chỉ dùng để sản xuất, gia công hàng xuất khẩu hoặc phục vụ nội bộ, không tiêu thụ tại thị trường Việt Nam sẽ được miễn thực hiện thủ tục tự công bố. Nói cách khác, nếu doanh nghiệp nhập nguyên liệu chỉ để sản xuất hàng xuất khẩu hoặc nghiên cứu nội bộ mà không bán ra thị trường trong nước thì không cần làm hồ sơ công bố sản phẩm.
Thay đổi tên sản phẩm có phải công bố lại không?
Câu trả lời là có. Theo khoản 4, Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, khi có bất kỳ thay đổi về tên thành phẩm, tổ chức hoặc cá nhân phải thực hiện lại toàn bộ thủ tục tự công bố sản phẩm. Việc này sẽ giúp đảm bảo thông tin được đồng nhất minh bạch tránh nhầm lãn trong quản lý và kiểm tra chất lượng.
Có cần dịch nhãn sản phẩm nhập khẩu sang tiếng Việt khi tự công bố?
Theo khoản 3, Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, tất cả tài liệu trong hồ sơ tự công bố phải thể hiện bằng tiếng Việt. Nếu có tài liệu hoặc nhãn gốc bằng tiếng nước ngoài, doanh nghiệp bắt buộc phải dịch sang tiếng Việt và công chứng hợp lệ. Điều này có nghĩa là nhãn sản phẩm nhập khẩu (chứa thông tin bằng tiếng nước ngoài) cần được dịch thuật công chứng đầy đủ trước khi nộp hồ sơ công bố. Việc này giúp cơ quan chức năng kiểm tra chính xác nội dung, thành phần, nguồn gốc và hướng dẫn sử dụng của sản phẩm.
Phụ gia thực phẩm có cần thực hiện tự công bố sản phẩm thực phẩm hay đăng ký công bố không?
Tùy theo thành phần của các loại sản phẩm phụ gia thì doanh nghiệp cần tiến hành thủ tục công bố hoặc tự làm công bố cụ thể quy định như sau:
– Các phụ gia sử dụng trong thực phẩm thuộc danh mục phụ gia được phép sử dụng được quy định bởi Bộ Y tế thì thực hiện thủ tục tự công bố
– Đối với phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới và phụ gia thuộc danh mục được sử dụng trong thực phẩm và không đúng đối tượng sử dụng do bộ Y tế quy định thì sẽ thực hiện thủ tục làm công bố.
9. Nộp hồ sơ công bố chất lượng sản phẩm ở đâu?
Để đảm bảo sản phẩm thực phẩm được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường, tổ chức, cá nhân sản xuất – kinh doanh thực phẩm cần nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đến cơ quan có thẩm quyền. Hồ sơ có thể được nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tùy theo nhu cầu của doanh nghiệp.
Nộp hồ sơ đến Bộ Y tế
Doanh nghiệp cần nộp hồ sơ công bố sản phẩm tại Bộ Y tế đối với các nhóm sản phẩm bao gồm:
- Thực phẩm bảo vệ sức khỏe .
-
Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới.
-
Phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc sử dụng sai đối tượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
=> Đây là nhóm sản phẩm được bộ y tế quản lý chặt chẽ có thẩm định chuyên sâu về an toàn và công dụng.
Nộp hồ sơ đến cơ quan quản lý nhà nước cấp tỉnh
Đối với các sản phẩm dưới đây, tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ công bố đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do UBND cấp tỉnh chỉ định:
-
Thực phẩm dinh dưỡng y học.
-
Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.
-
Sản phẩm dinh dưỡng dành cho trẻ em đến 36 tháng tuổi.
=> Các cơ quan được chỉ định thường là Sở Y tế hoặc Trung tâm Kiểm soát An toàn thực phẩm tại địa phương từ đó giúp quá trình thẩm định diễn ra nhanh chóng và thuận tiện hơn.
Trường hợp doanh nghiệp kinh doanh nhiều loại thực phẩm
Theo quy định, nếu doanh nghiệp kinh doanh nhiều nhóm sản phẩm mà trong đó có loại thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và loại thuộc thẩm quyền của UBND cấp tỉnh thì doanh nghiệp được quyền lựa chọn nơi nộp hồ sơ phù hợp nhất. Nghĩa là doanh nghiệp có thể chọn nộp hồ sơ tại Bộ Y tế hoặc cơ quan được UBND cấp tỉnh chỉ định, tùy theo sự thuận tiện về quy trình và phạm vi kinh doanh
Việc xác định đúng cơ quan tiếp nhận hồ sơ lsẽ giúp doanh nghiệp rút ngắn được thời gian xét duyệt, tránh sai sót, và đảm bảo hồ sơ hợp lệ ngay từ lần đầu. Nếu bạn chưa rõ sản phẩm của mình thuộc nhóm nào hoặc nên nộp tại đâu, hãy liên hệ Thunghiem247.com là một trong những đơn vị chuyên nghiệp trong lĩnh vực tư vấn, kiểm nghiệm và công bố sản phẩm thực phẩm bỉm tã phụ gia.
10. Không thực hiện thủ tục công bố khi kinh doanh, sản xuất sản phẩm sẽ bị xử phạt như thế nào?
Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
- Nếu doanh nghiệp, cá nhân, hộ kinh doanh không thực hiện thông báo, đăng tải, niêm yết bản tự công bố theo quy định của luật.
- Nếu doanh nghiệp không nộp 01 bản tự công bố đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định luật.
Phạt tiền từ 30 triệu đồng – 40 triệu đồng đối với các vi phạm:
- Trong sản xuất hoặc nhập khẩu thuộc diện đăng ký công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm, nhưng có ít nhất một trong các chỉ tiêu ATTP không phù hợp với mức quy định tại tiêu chuẩn, quy chuẩn, quy định luật tương ứng
- Với những sản phẩm Sản xuất, nhập khẩu thực phẩm chức năng chỉ có ít nhất một trong những chỉ tiêu chất lượng chủ yếu tạo nên tác dụng của sản phẩm, không phù hợp với mức công bố, hoặc mức ghi nhãn đối với sản phẩm không có giấy phép chưa đến mức là hàng giả.
Phạt tiền 40 triệu đồng – 50 triệu đồng đối với vi phạm không đăng ký theo quy định của pháp luật, trong việc sản xuất hoặc nhập khẩu thuộc diện bắt buộc đăng ký bản công bố
- Đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động sản xuất/nhập khẩu thực phẩm từ 01 tháng – 03 tháng đối với trường hợp vi phạm nghiêm trọng quy định tại khoản 2 điều 21 Nghị định này.
- Doanh nghiệp sẽ bị buộc thu hồi hàng hóa hoặc buộc thay đổi mục đích sử dụng hoặc tái chế. Tiêu hủy đối với nhãn sản phẩm vi phạm tương ứng theo quy định
